비아그라 부작용
임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 약물의 임상시험에서 관찰된 부작용률은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 반응률과 직접 비교할 수 없으며 임상실무에서 관찰된 반응률을 반영하지 못할 수 있다.
비아그라는 전 세계 시판 전 임상 시험 동안 3,700명 이상의 환자(19~87세)에게 투여되었다. 550명 이상의 환자들이 1년 이상 치료를 받았다.
위약 대조 임상 연구에서 비아그라에 대한 부작용으로 인한 중단률(2.5%)은 위약(2.3%)과 유의하게 다르지 않았다.
고정 선량 연구에서 일부 부작용의 발생률은 선량에 따라 증가했다. 권장 투여량을 반영하는 유연 투여 연구에서 부작용의 유형은 고정 투여 연구와 유사했다. 권장 선량 범위 이상의 용량에서 부작용은 아래 표 1에 설명된 것과 유사했지만 일반적으로 더 자주 보고되었다.
표 1: 고정 선량 단계 II/III 연구에서 VIAGRA로 치료되고 위약보다 더 빈번한 환자의 2%가 보고한 부작용
| 이상 반응 | 25mg (n=312) | 50mg | 100mg (n=506) | 위약 (n=607) |
| 두통 | 16% | 21% | 28% | 7% |
| 홍조 | 10% | 19% | 18% | 2% |
| 소화불량 | 삼% | 9% | 17% | 2% |
| 비정상적인 시력† | 1% | 2% | 11% | 1% |
| 코 막힘 | 4% | 4% | 9% | 2% |
| 허리 통증 | 삼% | 4% | 4% | 2% |
| 근육통 | 2% | 2% | 4% | 1% |
| 메스꺼움 | 2% | 삼% | 삼% | 1% |
| 현기증 | 삼% | 4% | 삼% | 2% |
| 발진 | 1% | 2% | 삼% | 1% |
| †비정상적 시력: 심각도가 경증에서 중등도이고 일시적이며 주로 시력에 색조가 있지만 빛에 대한 민감도가 증가하거나 시력이 흐려집니다. 2~26주 기간의 가변 용량, 위약 대조 임상 시험에서 비아그라를 권장대로(필요에 따라) 복용했을 때, 환자는 비아그라를 주 1회 이상 복용했으며 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다. | ||||
표 2: 유연한 용량 II/III상 연구에서 비아그라로 치료받은 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약보다 더 빈번하게 보고된 이상반응
| 이상 반응 | 비아그라 N=734 | 플라시보 N=725 |
| 두통 | 16% | 4% |
| 홍조 | 10% | 1% |
| 소화불량 | 7% | 2% |
| 코 막힘 | 4% | 2% |
| 비정상적인 시력† | 삼% | 0% |
| 허리 통증 | 2% | 2% |
| 현기증 | 2% | 1% |
| 발진 | 2% | 1% |
| †비정상적 시력: 경미하고 일시적이며 주로 시력에 색조가 있지만 빛에 대한 민감도가 증가하거나 시력이 흐려집니다. 이 연구에서 비정상 시력으로 인해 단 한 명의 환자만이 중단되었습니다. | ||